ביצוע ולידציה למקררי תרופות בהתאם לנוהל 126 של משרד הבריאות

אנו מבצעים ולידציה למקררי תרופות לחברות מסחריות ובתי מרקחת פרטיים בכל רחבי הארץ

The tests we are performing during the validation:

1. Component operation verification

2. Alarms test (high temperature, low temperature)

3. Calibration verification

4. Controller calibration-  by accredited laboratory  ISO17025

5. Uniformity survey of temperature in an empty chamber - by accredited laboratory ISO17025

6. Recovery test- Open doors & stop power supply

     

*The report will include (IQ, OQ, PQ)

הבדיקות שאנו מבצעים במסגרת הוולידציה בהתאם לנוהל 126 הן:

1. אימות פעולת מכלולים

2. בדיקת התראות (טמפרטורה נמוכה + גבוהה)

3. אימות כיול

4. כיול בקר מקרר ע"י מעבדה מוסמכת ISO17025

5. מיפוי טמפרטורה ע"י מעבדה מוסמכת ISO17025.

6. בדיקת התאוששות- לאחר פתיחת דלתות ולאחר ניתוק חשמלי

 

  *הדו"ח יכלול (IQ, OQ, PQ)

 

עיקרי נוהל 126

ריכזנו עבורכם את עיקרי נוהל 126 בהתאם לעדכון האחרון 11 בנובמבר 2015 כפי שפורסם ע"י משרד הבריאות- אגף הרוקחות. בנוסף לחלק מסעיפי הנוהל תוכלו למצוא במסמך זה הסברים ודרישות ספציפיות בהתאם לתחום הנדרש.

 

*שים לב: עיקרי הדברים אינם באים להחליף או לגרוע מנוהל 126 המקורי וכי במקרה בו תמצא סתירה בין הכתוב בנספח זה לנוהל המקורי יש להסתמך על הנוהל המקורי בלבד

מטרת הנוהל

הנוהל מפרט את חשיבות הטיפול בתכשירים רפואיים. תנאי האחסון, הקפדה שמירת הטמפרטורה הנדרשת בהתאם להוראות היצרן לכל אורך שרשרת ההפצה והקפדה על בטיחות ויעילות לכל אורך שרשרת ההפצה- מיציאת התכשיר את שערי המפעל עד לנקודת הניפוק (בית מרקחת או מרפאה).

המטרה העיקרית הינה להבטיח את שמירת הטמפרטורה המתאימה בכל אחד מאמצעי האחסון בהתאם להוראות היצרן.

באחריות הרוקחים האחראים בבית המרקחת במרפאות ובלשכות הבריאות לאפיין את מגוון התכשירים המאוחסנים בו, כדי להתאים את אמצעי המיזוג ו\או הקירור הנדרשים, וכן את ציוד הבקרה והניטור הנדרש בהתאם למאפייני הסיכון הצפוי.

מקרר לאחסון תרופות

מיועד לאחסון תכשירים בנפחים קטנים: בבתי מרקחת קהילתיים בתי מרקחת וחדרי תרופות של קופות חולים, מחלקות וחדרי תרופות בבתי חולים, חדרי תרופות במוסדות גריאטריים ובמרפאות הפועלות על פי רישיון של האגף לרישוי מוסדות רפואה.

 

הערה חיסונים יאוחסנו בהתאם להנחיות נוהל "ניהול לוגיסטי של חיסונים" כפי - שפורסם על ידי שרותי בריאות הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות ובהתאם למסמכים הישימים של נוהל זה.

 

דרישות:

  1. בקר דיגיטלי המאפשר שליטה מדויקת על הטמפרטורה בתחום טמפרטורות של 2-8 את הבקר יש לכוון לטמפרטורת האמצע או לפי הוראות היצרן.

  2. פיזור אוויר מאולץ . (מומלץ להתקין מנגנון ניתוק אוטומטי בעת פתיחת דלת המקרר)

  3. מערכת לניטור טמפרטורה )המחוברת לרגש טמפרטורה עצמאי( ומכוייל בעל רמת דיוק של 0.5+\- מעלת צלזיוס, תדירות הדיגום אחת ל 15 דקות לפחות.

  4. שמירת נתוני הטמפרטורה באמצעות מערכת אחסון נתונים פנימית או התקן נייד מסוג data logger . יש לוודא פריקת נתונים יום יומית מההתקן הנייד ושמירתם במחשב, או שידור נתוני המדידה on line למחשב וכן לאחר כל חשד לחריגת טמפרטורה.

  5. התרעה קולית או ויזואלית בעת חריגת טמפרטורה. כמו כן מומלץ גם התרעה באמצעות מערכת מסירת הודעות . מערכת ההתרעה תופעל מידית כאשר ישנה חריגה מתחת ל 2.5 מעלות, לאחר השהיה 20 דקות כאשר ישנה חריגה מעל ל 7 מעלות ומידית לאחר חריגה מעל ל 8 מעלות.

  6. דלת חזית של מקרר ייעודי לאחסון חיסונים תהיה אטומה לאור. חיסונים המאוחסנים במקרר לתכשירים יאוחסנו באריזות מוגנות מאור.

  7. יש לבצע כיול שנתי לרגשים או על פי הוראות היצרן ועל ידי מעבדה מוסמכת.

03-9442202

  • LinkedIn Social Icon

©2018 BY SCALAR LABS